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Warum Motivationsbesuche nicht funktionieren

Wenn Prüfzentren zu wenige oder überhaupt keine Patienten rekrutieren, versuchen Sponsoren und CROs, die Prüferteams zu mehr Aktivität zu bewegen. Häufig werden dann sogenannte Motivationsbesuche an den Prüfzentren gemacht. Solche Besuche bleiben jedoch meist ohne Effekt.

Denn wenn die Patientenrekrutierung an einem Prüfzentrum nicht funktioniert, gibt es dafür immer einen Grund. Dies kann ein konkretes Problem sein, das gelöst werden muss, meist handelt es sich jedoch um die Kombination mehrerer Ursachen.

Motivationsbesuche werden vom Projektleiter des Sponsors oder der CRO durchgeführt. Damit soll dem Prüfarzt und seinem Studienteam signalisiert werden, dass die Projektleitung der klinischen Studie hohe Bedeutung beimisst und das Prüferteam wertschätzt. Die unausgesprochene Nachricht lautet jedoch, dass das Prüferteam die klinische Studie nicht hoch genug priorisiert, um ausreichend viele Patienten dafür zu rekrutieren.

Der Hauptprüfer und sein Team werden versuchen, die Besprechung hinter sich zu bringen, ohne dabei ihr Gesicht zu verlieren. Das eine oder andere Problem wird zur Sprache kommen, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass man den wahren Ursachen in einem einzelnen Gespräch auf den Grund kommt.

Auch wird die Gesprächsatmosphäre durch hierarchische Abhängigkeiten zwischen den Teilnehmern beider Seiten belastet. So arbeitet der Hauptprüfer einer Klinikabteilung in der Regel selbst nicht aktiv an der Studie, und der durchführende Prüfarzt und die Studienschwestern möchten vor ihren jeweiligen Chefs gut dastehen. Entsprechendes gilt für den Projektleiter und den klinischen Monitor.

Häufig wird der klinische Monitor nicht einmal zu der Besprechung eingeladen. Das aber ist fatal, da es die Beziehung zwischen Prüfarzt, Studienteam und klinischem Monitor untergräbt. Die unausgesprochene Nachricht lautet, dass der klinische Monitor das Prüferteam nicht angemessen bei der Durchführung der Studie unterstützt, denn sonst gäbe es die Probleme ja nicht.

Medizinisch gesprochen ist die mangelnde Patientenrekrutierung in klinischen Studien lediglich das Symptom. Die Ursachen können jedoch sehr vielfältig sein. Sie herauszufinden erfordert neben analytischen Fähigkeiten und strategischem Denken eine gute Beobachtungsgabe, ein fundiertes Verständnis für die Arbeit von Arztpraxen und Klinikabteilungen und auf wertschätzender Kommunikation beruhende Beziehungsarbeit.

Unsere Clinical Trial Liaisons (CTLs) erarbeiten gemeinsam mit dem Prüferteam eine tragfähige Strategie für die Patientenrekrutierung. Schwierigkeiten bei der Durchführung der Studie können so frühzeitig erkannt und gelöst werden. Die klinischen Monitore sind hauptsächlich für die Qualitätskontrolle des Studienablaufs verantwortlich. Sie sollten diese Rolle daher nicht übernehmen.